中药液相色谱仪在中药质量控制与分析中应用广泛，是保障中药安全性、有效性与一致性的关键技术手段。其应用方案主要包括：采用高效液相色谱法（HPLC）或超高效液相色谱法（UPLC）对中药材及饮片中有害物质（如金胶D等非法添加染料）进行精准检测，确保用药安全；针对中药配方颗粒建立多指标成分含量测定及指纹图谱分析方法，实现工艺稳定性与产品质量可控；结合液质联用技术（LC-MS/MS）对中药中33种常见农药残留进行高灵敏度、高专属性的定量分析，有效监控外源污染物；并依据2025版《中国药典》新规要求，建立茯苓中葡萄糖等活性成分或指标成分的含量测定方法，为中药质量标准的提升提供可靠分析支持。这些系统化的解决方案充分体现了液相色谱技术在中药现代化与标准化进程中的核心作用。
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1 前言金胺 O 是一种化学染色剂，为黄色均匀粉状物，溶于冷水，易溶于热水呈亮黄色，溶于乙醇呈黄色。主要用于麻、纸、皮革、草编织品、人造丝等的染色，也用于印染棉织品。但有不法商贩为谋取利益，用其改善食品、中药材等的外观。曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺 O 对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害甚至致癌，卫生部于 2008 年将其列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。2012 年 9 月 8 日，国家食品药品监督管理局发布通告称，在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽有 12 家企业涉嫌用化工色素金胺 O 对中药材进行染色。近期，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，在 9 批中药材及中药饮片中检出金胺 O。国家食品药品监督管理总局 10 月 23 日发布了关于 9 批中药材及中药饮片检出金胺 O 的通告 (2015 年第 78 号)。按照《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》食药监稽函 [2012] 200 号文件中金胺 O 检测方法，使用大连依利特分析仪器有限公司配置 DAD230 + 二极管阵列检测器的高效液相色谱仪可以分析检测中药材和中药饮片中的金胺 O，系统稳定重复，线性相关性良好，检出限低，通过光谱图比对、峰纯度计算功能，能够准确定性，避免假阳性现象，满足药监部门制定的标准要求。2 仪器设备与试剂实验过程中其它玻璃器皿还包括棕色容量瓶 (10mL、50mL)、具塞锥形瓶 (50mL)、1.5mL 塑料离心管、一次性注射器 (1mL)、针筒式滤膜 (0.45µm)、进样针、一次性 PVC 手套、一次性口罩等。3 实验方法《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》，食药监稽函【2012】200 号文件。3.1 样品前处理取药材粉末样品 2.0g 于 50mL 具塞锥形瓶中，加 70% 乙醇 / 水 20mL，超声提取 20min，0.45µm 滤膜过滤，取滤液进样分析。3.3 色谱条件流动相：乙腈：0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液 (含 0.2% 三乙胺，磷酸调 pH 值 3.0)=35:65色谱柱：SinoChrom ODS-BP 5µm，4.6×250mm流量：1.0mL/min检测：432nm (DAD)进样体积：10μL柱温：室温4 实验结果4.1 典型分析谱图4.2 重复性连续进样 5 次，计算金胺 O 色谱峰保留时间和峰面积的 RSD 值，均小于 1%。4.3 线性配制浓度分别为 0.75µg/mL、3.0µg/mL、7.5µg/mL、15.0µg/mL、30.0µg/mL 的金胺 O 标准工作溶液，按浓度由低至高进样，以标准品浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制校准曲线。
