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2025药典新规下测定茯苓中葡萄糖含量的优选方案
2025版《中国药典》在茯苓项下明确规定测定其中葡萄糖含量时需采用仲胺或叔胺键合硅胶柱，并对系统适应性提出高标准，以提升检测准确性。这一变化对药品检测实验室和制药企业提出了新的技术挑战。尽管目前市售氨基色谱柱通常可基本满足要求，但在如图1所示的实际应用中仍存在如下技术难题，造成实验数据的不可靠。柱流失明显造成基线噪声大，影响检测灵敏度。出峰位置附近基线抬升，干扰积分准确性。峰形不对称，降低定量精度。图1. 使用某品牌氨基柱分析茯苓供试品的色谱图针对上述问题，依利特科技推出符合药典要求的测定茯苓中葡萄糖含量的优选方案。在配置D3270蒸发光检测器的EClassical 3200 HPLC系统上，使用全新推出的EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱，参照2025版药典茯苓项下方法分析茯苓样品中葡萄糖含量。图2为使用EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱分析茯苓实际样品的色谱图，显示出葡萄糖峰形对称，基线平稳。图2. EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱图3为使用EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱和某品牌氨基柱分析葡萄糖对照品的对比色谱图。EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱表现出以下优势：色谱峰对称性好，拖尾因子（As）值范围0.995 ~ 1.029。保留时间缩短至7分钟以内。相同进样量下的峰面积显著增加，响应更高。低柱流失使基线噪声大幅降低，ASTM噪声降至1 mAU以下。图3. 使用EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱和某品牌氨基柱分析葡萄糖对照品的色谱图另外，EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱在各项系统适用性参数上也表现优异：理论塔板数超过8000，远超药典要求（不低于1500）。分离度满足复杂样品分离需求。保留时间和峰面积RSD均小于1%。线性范围：校准曲线线性R²＞0.999。小结面对2025版《中国药典》对茯苓中葡萄糖含量测定提出的更高要求，选择一款符合药典规定且性能优异的色谱柱显得尤为关键。实验证明，依利特EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱不仅完全满足系统适用性要求，更在峰形、噪声控制、分析效率和检测灵敏度方面展现出显著优势，能够有效提升分析结果的准确性与重复性。该色谱柱是帮助实验室合规、降本增效的理想选择，为茯苓及相关中药材的质量控制提供了可靠的技术保障。注：EliteUQ Poria-Sugar茯苓专用柱，订货号31111551
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中国近半数成人糖尿病患者未被确诊，基层检测的困局与破局
距离县城十几公里的乡村，很多糖尿病患者每年需要长途跋涉数次，只为测一次关键的糖化血红蛋白。这种场景正随着新版指南的发布，悄然改变。“测血糖用血糖仪很方便，但要了解过去几个月的平均控制情况，必须测糖化血红蛋白。”一位乡镇医生介绍基层糖尿病管理的困境，“以前我们这里没设备，患者得去县城医院。”《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》让这一现状迎来了转机。随着中国糖尿病防治关口前移，糖化血红蛋白检测成为基层医疗机构的必备项目。01血糖监测的三种方式了解糖尿病检测，首先要明确三种主要监测方式的区别：日常的血糖检测、反映长期控制的糖化血红蛋白检测和新兴的持续葡萄糖监测。日常指尖血糖检测提供的是单点血糖值，像快照；持续葡萄糖监测通过皮下传感器提供全天血糖图谱，像视频；而糖化血红蛋白检测反映的是过去2-3个月的平均血糖水平，像长期统计报告。在新指南中，三种监测方式各有其独特价值和应用场景。但值得注意的是，糖化血红蛋白在基层糖尿病管理中地位显著提升。02糖化血红蛋白检测的新地位这一系列变化意味着基层糖尿病管理从“有无监测”向“精准监测”转变。作为长期血糖控制的金标准，糖化血红蛋白检测的普及将大幅提升基层糖尿病管理水平。尤其对于无症状人群，指南明确需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达标才能确诊，而糖化血红蛋白是其中的关键一环。03从检测到诊断的管理路径这条清晰的管理路径正是2025版指南为基层医疗机构提供的“操作手册”，使基层医生能够系统化、标准化地管理糖尿病患者。04个体化控制目标的设定新指南强调“以患者为中心”的个体化管理理念，为不同患者群体设定了差异化的糖化血红蛋白控制目标：年轻无并发症患者：控制在6.5%以下大多数成人患者：以7.0% 为常规控制目标 老年患者（≥65岁）：根据健康状况设定在7.0%-8.0% 之间有严重并发症患者：可放宽至8.5%以下，避免低血糖风险这种分层管理策略打破了传统“一刀切”的模式，使血糖控制目标更符合患者的实际情况。尤其对于老年人，指南强调要平衡血糖控制与低血糖风险，提高治疗的安全性和生活质量。05糖化血红蛋白在治疗决策中的作用糖化血红蛋白检测不仅是评估工具，更是治疗决策的重要依据。新指南根据糖化血红蛋白水平制定了明确的治疗路径：当糖化血红蛋白≥9.0% 时，可考虑启动短期胰岛素强化治疗大多数2型糖尿病患者以二甲双胍为基础治疗，研究显示其可降低糖化血红蛋白1.0%～1.5%新指南新增固定复方制剂作为第九类
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依利特产品2025年科研生态覆盖力报告
2025年，依利特科技延续其年度品牌活动“你发论文，我送礼金”，成功吸引了来自全国科研工作者的广泛参与。本次活动共征集并确认有效论文百余篇，为客观评估依利特产品的科研渗透力与市场覆盖提供了详实的数据基础。本文从论文的研究领域、作者地域、所属单位、使用产品及发表期刊影响因子五个维度进行量化分析，以数据全景式回顾活动成果，并评价依利特产品的综合表现。研究领域分布：聚焦前沿交叉学科，支撑高水平研究通过对论文主题的归类统计，其研究领域分布呈现出鲜明的 “医药主导，多翼并进” 格局。【解读】高度集中于生物医药领域：超半数论文（54%）致力于该领域，且普遍发表于高影响力期刊（平均IF>10），表明依利特仪器在前沿生命科学研究中已成为关键数据支撑工具，其数据的可信度获得了高水平期刊的认可。在传统优势领域表现稳固：在食品、环境等依利特传统优势领域，论文占比合计达34%，覆盖从基础研究（如天然产物鉴定）到应用开发（如工艺优化），展现了产品在常规分析与复杂体系挑战中的双重可靠性。支撑交叉学科创新：许多研究（如纳米催化治疗、环境催化材料）具有典型的学科交叉特征，显示出依利特产品具备满足复杂、跨学科分析需求的能力。文章期刊影响因子（IF）分布：彰显高水平成果产出能力依据2024年期刊影响因子，将论文划分为四个等级，其分布如下：【解读】高质量成果占比显著：IF≥5的论文占总数的74%。其中，IF≥10的较高及以上水平论文占比36%。这清晰地表明，使用依利特产品所产出的数据，能够稳定支撑研究发表于领域内具有重要影响力的核心期刊。顶尖期刊突破能力：有10%论文发表于IF大于15的顶尖期刊，如《JACS》、《Water Research》、《ACS Nano》。这些成果多集中于生物医药纳米技术、环境催化前沿及高水平化学合成领域，且主要来自国家级科研机构（如中科院长春应化所）和“双一流”高校。这证明依利特仪器在支撑具创新性和挑战性的顶尖科研课题上，具备可靠的性能和数据说服力。覆盖科研全光谱：在产出高质量成果的同时，亦有26%的论文发表于IF 1-5的期刊。这些论文多来自地方高校、职业院校，研究内容侧重于方法学开发、特定行业应用（如兽医药学、中药分析）和区域性资源研究。这体现了依利特产品同样能够有效服务于应用导向、特色化的科研工作，展现了其广泛的应用适配性和用户基础。作者所属区域覆盖：实现全国广泛布局，区域科研活跃度映射清晰论文的作者分布于全国 18个省、自治区、直辖市，地理覆盖广泛。【解读】覆盖网络全面
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【药典专栏】2025版《中国药典》人工牛黄胆酸类物质HPLC-ELSD分析方法解析
人工牛黄是由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素等多种成分配制而成的中药原料，具有清热解毒、化痰定惊之功效。胆酸类成分作为其主要活性物质群，其含量是控制产品质量的关键指标。2025年版《中国药典》对人工牛黄中多种胆酸类成分的含量测定采用高效液相色谱法（HPLC），因胆酸类物质缺乏强紫外吸收，要求使用蒸发光散射检测器（ELSD），并规定了严格的系统适用性要求与含量限度。本文对2025年版《中国药典》中人工牛黄胆酸类成分的含量HPLC测定方法在色谱条件、系统适用性要求及含量限度规定等方面进行解读。同时，基于药典标准方法，采用配备D3270 ELSD检测器的依利特EClassical 3200 HPLC系统，使用依利特SinoPak C18色谱柱，对人工牛黄胆酸类系统适用性溶液与对照品混合溶液进行分析。1、2025版药典方法解析根据2025版《中国药典》“人工牛黄”质量标准，胆酸类含量HPLC测定方法要求通过一次进样，实现对人工牛黄中6种主要结合型与游离型胆酸类成分的同时分离与定量，方法专属性强，效率高。其核心要点如下：色谱条件色谱柱： 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（C18色谱柱）。流动相： A，乙腈；B，0.2%三氟乙酸水溶液；梯度，0-30 min，25%-52%A；30-45 min，52%A。检测器：ELSD。流速： 1.0 mL/min。系统适用性要求理论板数按牛磺胆酸峰计不低于10000。牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度应大于2.0。鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度应大于1.5。测定成分与含量限度（按干燥品计）牛磺胆酸：2.0% ~ 8.0%甘氨胆酸：不少于2.5%牛磺胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨胆酸及甘氨去氧胆酸总量：不少于9.0%猪去氧胆酸：不少于9.0%胆酸：4.5% ~ 7.5%。2、基于依利特EClassical 3200 HPLC系统的应用验证为验证药典方法的可操作性及色谱系统的适用性，使用配备D3270 ELSD检测器的EClassical 3200 HPLC系统和SinoPak C18（5 μm，4.6×250 mm，货号31110109）色谱柱进行测试。系统适用性溶液测试图1显示了人工牛黄胆酸类系统适用性溶液在SinoPak C18色谱柱上的分离色谱图。图中四个色谱峰（依次为牛磺猪去氧胆酸、牛磺胆酸钠、鹅去氧胆酸、脱氧胆酸）基线分离良好，峰形尖锐对称，直观表明该色谱系统对这几类结构相似的化合物具有优异的分离能力。图3为系统适用性溶液及对应单标在SinoPak C18色谱柱上分离的叠加色谱图，进一步证实了系统适用性溶液与对照品溶液中对应峰的一致性。
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【药典专栏】2025版《中国药典》淡豆豉分析方法与标准解读
淡豆豉作为一味传统中药，其质量标准随着科技发展而不断完善。2025版《中国药典》对淡豆豉的含量测定提出了新的要求，本文基于依利特EClassical 3200高效液相色谱系统和Supersil ODS2色谱柱，介绍2025版《中国药典》淡豆豉中活性成分的测定方法，并对比分析2025版药典的主要变化。1、淡豆豉的药物作用概述淡豆豉为豆科植物大豆的成熟种子经发酵加工而成的制品，其性味苦、辛、凉，归肺、胃经，具有解表、除烦、宣发郁热的功效。临床上主要用于治疗感冒、寒热头痛、烦躁胸闷、虚烦不眠等症。现代药理研究表明，淡豆豉中的主要活性成分为大豆苷元和染料木素，二者均属于异黄酮类化合物。这些成分具有解热、镇静神经的作用，与淡豆豉传统功效中的“治疗虚烦不眠”相吻合。此外，研究还发现这些成分具有一定的抗氧化和调节内分泌功能。 大豆苷元 染料木素2、2025版与2020版《中国药典》淡豆豉标准的主要变化2025版《中国药典》在淡豆豉的质量标准上进行了重要修订，其中显著的变化是含量测定限度的提高。含量限度大幅提升：2025版药典规定，淡豆豉中大豆苷元和染料木素的总量不得少于0.10%，而2020版药典的限度为不得少于0.040%，标准提高了2.5倍。这一变化反映了对淡豆豉药材质量要求的显著提高。检测方法更加严谨：新版药典在系统适用性试验中明确要求，理论板数按大豆苷元峰和染料木素峰计算均不低于5000，确保色谱分离效果满足定量分析要求。安全性控制加强：2025版药典在中药方面系统性加强了对禁用农药、重金属及有害元素等外源性有害物质的限量控制，这些变化同样适用于淡豆豉的标准。3、淡豆豉中大豆苷元与染料木素的HPLC测定方法1、色谱条件色谱系统：EClassical 3200系统配D3230二极管阵列检测器；色谱柱：Supersil ODS2 (ID 4.6 mm×250 mm，5 µm，订货号31113004)；流动相：乙腈/1%冰醋酸水溶液 = 25/75 (V/V)；流速：1.0 mL/min；检测波长：260 nm；柱温：35℃；进样量：10 µL；1、色谱条件色谱系统：EClassical 3200系统配D3230二极管阵列检测器；色谱柱：Supersil ODS2 (ID 4.6 mm×250 mm，5 µm，订货号31113004)；流动相：乙腈/1%冰醋酸水溶液 = 25/75 (V/V)；流速：1.0 mL/min；检测波长：260 nm；柱温：35℃；进样量：10 µL；2、系统适用性要求理论板数按大豆苷元峰和染料木素峰计算均不低于5000。3、对照品溶液制备精密称取大豆苷元、染料木素对照品各10 mg，分别置于10 mL容量瓶中，加甲醇溶
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植物油中甘油三酯的HPLC-ELSD/MS分析及等效碳数鉴定
食用植物油是我们日常生活中的食材，而其核心成分甘油三酯能直接影响油的营养价值、稳定性和风味。近年来，随着人们对食品质量与安全的关注日益提升，对食用油中甘油三酯组成的精准分析显得尤为重要。2024年发布的《GB/T 44614-2024 粮油检验 植物油中甘油三酯组成的测定 高效液相色谱法》，为油脂成分分析提供了技术依据。本文依据GB/T 44614-2024，采用高效液相色谱(HPLC)-蒸发光散射检测(ELSD)/质谱(MS)联用技术，结合市售植物油实例，对甘油三酯进行分析及等效碳数（ECN）鉴定。一、为何选择HPLC-ELSD方法分析甘油三酯？甘油三酯不具有紫外吸收或荧光特性，传统UV检测器检测灵敏度低。而ELSD检测器对非挥发性物质具有高灵敏度，且响应值与样品浓度呈对数关系，非常适合甘油三酯这类化合物的检测。此外，HPLC能够实现复杂混合物中不同甘油三酯的有效分离，结合等碳数规则，可对样品中不同碳链长度的甘油三酯进行归类与识别。因此，HPLC-ELSD成为分析甘油三酯组成的常用方法。二、甘油三酯ECN的质谱鉴定甘油三酯的ECN是综合其碳链长度与不饱和度的关键参数，决定了其在反相LC中的洗脱顺序。利用LC-MS进行ECN评价，首先通过LC根据ECN值对复杂样品中的甘油三酯同分异构体进行高效分离，进而通过MS准确测定各色谱峰对应甘油三酯的分子量与碎片信息，实现对其碳原子总数（CN）和双键数（n）的精准鉴定。三、实验方法根据GB/T 44614-2024《粮油检验，植物油中甘油三酯组成的测定，高效液相色谱法》方法分析。实验仪器为配置ELSD检测器的依利特EClassical 3200L UHPLC系统和MS² Vertical 9100液质联用仪。色谱条件色谱柱：SinoPak C18 (4.6 × 250 mm, 5 μm，订货号：31110109)流动相：异丙醇（A）与乙腈（B），梯度洗脱流动相梯度：0-14 min 20% A，14-35 min 20-70% A， 35-40 min 70-20% A，40-50 min 20% A流速：1.2 mL/min进样体积：10 μL柱温：45℃蒸发光检测器参数：蒸发温度80℃，雾化温度55℃，载气流量2.5 L/min质谱参数离子源模式：正离子模式（APCI+）采集范围(m/z)：300~1050四、结果与讨论甘油三酯是天然植物油中的主要成分，花生油中的甘油三酯含量约为98%，大豆油约为97.9%，菜籽油约为96.8%，玉米油约为95.8%，橄榄油则为93.3%。花生油中甘油一酯、二酯含量较低，而甘油三酯含量较高。因此通常检测的是甘油三酯的含量。1、植物油样品中甘油三酯的分析在文中所示色谱条件下，大豆油和花生油分别与油酸甘油三酯标准溶液以及甘油三酯混标溶液的叠加色谱图如图1和图2所示，显示出良好的分离。图1. 大豆油样品与油酸甘油三酯标液以及甘油三酯的混标溶液的叠加色谱
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【药典专栏】HPLC-ELSD分析芝麻油中的甘油三酯：GB/T 44614-2024与《中国药典》方法
芝麻油作为一种常见的食用植物油和药物辅料，其质量和成分分析尤为重要。甘油三酯是芝麻油的主要成分，其组成直接影响油的营养价值、稳定性和应用性能。本文将介绍如何使用高效液相色谱法结合蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）对芝麻油中的甘油三酯进行分析，并对比国家标准GB/T 44614-2024《粮油检验，植物油中甘油三酯组成的测定，高效液相色谱法》与2025版《中国药典》中芝麻油标准的分析方法。一、为何选择HPLC-ELSD方法分析甘油三酯？甘油三酯是甘油和三个脂肪酸形成的酯类化合物，广泛存在于动植物油脂中。由于其结构复杂、种类繁多，分析难度较大。目前分析甘油三酯的方法主要有高温气相色谱法、薄层色谱法、银离子色谱法和高效液相色谱法等。其中，反相高效液相色谱法应用广泛，但在检测器选择上需要注意：1、紫外检测器：甘油三酯在紫外区吸收很弱，灵敏度低；2、示差折光检测器：虽为通用型检测器，但不能用于梯度洗脱，灵敏度也不高；3、蒸发光散射检测器：对甘油三酯灵敏度高，适用于梯度洗脱，是一种理想的通用型检测器；因此，HPLC-蒸发光散射检测器成为分析甘油三酯组成的常用方法。二、两种标准方法对比1. GB/T 44614-2024与药典方法对比2. 2025版《中国药典》对芝麻油中甘油三酯组成的要求注：L - 亚油酸，O - 油酸，P - 棕榈酸，S - 硬脂酸三、实际应用案例实验仪器为配置蒸发光散射检测器的依利特EClassical 3200L系统。1、根据GB/T 44614-2024《粮油检验，植物油中甘油三酯组成的测定，高效液相色谱法》方法分析如图1所示，芝麻油样品的色谱图显示出良好的分离，共检测到40个色谱峰，通过等效碳数（ECN）进行定性。主要甘油三酯组成为ECN44（25.41%）、ECN46（22.24%）、ECN42（8.80%）等，符合优质芝麻油的组成特征。图1. 根据GB/T 44614-2024方法分析芝麻油样品的色谱图2. 根据2025版药典方法分析药典方法由于采用双柱串联，分离效果更加精细，如图2所示，共检测到21个明确的甘油三酯峰。通过与对照品色谱图对比，成功识别了LLL、OLL、PLL、OOL、POL、OOO、SOL、POO等主要甘油三酯组分，各组分含量均符合药典规定的范围要求。图2. 根据药典方法分析芝麻油样品的色谱图四、种方法对比分析1、分离方式：GB/T 方法采用单柱分离，药典方法采用双柱串联或者等效的单柱分离。2、分析时间：GB/T方法分析时间50分钟，药典方法80分钟。3、应用范围：GB/T方法适用于各类植物油，药典方法专门针对药用芝麻油。4、定量要求：药典方法有明确的含量限度要求，GB/T方法更侧重于组成分析。五、总结通过实际应用验证，依利特科技EClassic
