1 前言

空心胶囊多由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，主要用于盛装固体颗粒药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。

为了区分方便、外表美观、达到避光等要求，常见空心胶囊多是添加了各种色素，做成五颜六色的。但胶囊中使用的色素多为人工合成色素，过量摄入会对身体造成一定的损伤。我国目前虽暂时没有统一的法规来规范空心胶囊中色素的使用，但随着国家和百姓对药品安全的日益重视，相关法规必将会逐渐颁布实施，胶囊中色素的检测必将会成为胶囊生产企业的重要检测项目之一。

大连依利特分析有限公司结合 2015 版药典及文献资料，对胶囊中色素检测方法进行了摸索和优化，推出胶囊中色素检测 HPLC 解决方案，供相关行业工作人员参考使用。

2 仪器设备与试剂

3 实验方法

3.1 溶液配制

• 乙酸铵溶液 (0.02mol/L)：称取 1.54g 乙酸铵，加水至 1000mL，溶解，经 0.45μm 微孔滤膜过滤。
• 氨水溶液：量取氨水 2mL，加水至 100mL，混匀。
• 甲醇 - 甲酸溶液 (6+4，体积比)：量取甲醇 60mL，甲酸 40mL，混匀。
• 柠檬酸溶液：称取 20g 柠檬酸，加水至 100mL，溶解混匀。
• 无水乙醇 - 氨水 - 水溶液 (7+2+1，体积比)：量取无水乙醇 70mL、氨水溶液 20mL、水 10mL，混匀。
• pH 为 6 的水：水加柠檬酸溶液调 pH 到 6。
• pH 为 4 的水：水加柠檬酸溶液调 pH 到 4。
• 混合对照品溶液：分别称取柠檬黄、苋菜红、胭脂红、日落黄、诱惑红、亮蓝、赤藓红、酸性红、喹啉黄、新红各 5mg，用水溶解，配成水溶液 0.5mg/mL，将上述溶液按照 1:1 比例混合。

3.2 样品前处理

1. 称取 0.5g 胶囊外壳加入 10mL 水，再加入 200g/L 柠檬酸调节 pH 值为 6.0，于 60℃水浴中放置 5min；
2. 将 2g 聚酰胺粉中加入 10mL 水 (pH=4) 调成粥状，倒入样品溶液中，搅拌片刻，以 G3 垂熔漏斗抽滤，用 60℃水洗涤 3 次，每次 10mL；
3. 然后用甲醇 - 甲酸 (6:4) 的混合溶液 10mL、5mL、5mL 洗涤 3 次，再用水洗涤至中性；
4. 用乙醇 - 氨水 - 水 (7:2:1) 混合溶液解吸洗涤 3 次，每次 5mL，洗至无色；
5. 收集解吸液，蒸发至近干，加水溶解并定容至 10mL，经 0.45µm 微孔滤膜滤过。

3.3 色谱条件

• 色谱柱：Supersil ODS-B 5μm 4.6×250mm
• 流动相：A-20mmol/L 乙酸铵溶液，B - 甲醇（梯度洗脱）
• 流量：1.0mL/min
• 进样体积：10μL
• 检测波长：UV254nm
• 柱温：35℃

4 实验结果

将样品提取液和合成着色剂标准使用液分别注入高效液相色谱仪，根据保留时间定性，外标峰面积法定量。

参考文献

[1] GB 5009.35-2016 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定；[2]《中国药典》2015 版。

完整方案（PDF 版）下载提示

上述内容为《空心胶囊中色素检测 HPLC 解决方案》核心摘要，完整 PDF 文档包含以下关键内容，点击链接即可获取：

高清原图与梯度表：合成色素标准品谱图高清细节、流动相梯度洗脱完整参数表（含不同时间节点 A/B 相比例）；

前处理优化指南：聚酰胺粉吸附条件（pH、温度）对色素回收率的影响数据、解吸液用量优化实验报告；

方法验证数据：10 种色素的线性范围（R²≥0.999）、精密度（RSD＜2%）、加标回收率（85%-110%）完整记录；

实操视频：胶囊外壳样品研磨、聚酰胺粉粥状调配、旋转蒸发浓缩等关键步骤演示。

下载通道

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