新冠药物分析检测解决方案-依利特科技

制药

新冠药物分析检测解决方案

作者：依利特

来源：技术专员时间：2025-09-25 15:57:47

1、前言

在新冠肺炎疫情全球大流行的环境下，“疫苗 + 特效药” 被认为是佳的防治组合。目前新冠疫苗已经取得巨大成功，而 “特效药” 有望成为终结新冠疫情的后一张拼图。随着 “乙类乙管” 政策的进一步落实，抗病毒药物获批速度逐渐加快，从 2022 年末以来，市场上已有多款新冠创新药获批，新冠药物赛道已经开启 “狂飙” 式角逐。新冠药物种类繁多，成分复杂，依利特公司使用新推出的 EClassical 3200 高效液相色谱仪，为新冠药物的检测提供全套解决方案，供相关人员参考使用。

2、印度仿制新冠药物 Primovir 和 Paxista 中奈玛特韦和利托那韦的分析检测

2.1 仪器配置

2.2 实验方法

2.2.1 标准溶液的制备

1.0 mg/mL 储备液：称取奈玛特韦和利托那韦标准品各 10 mg，分别用甲醇溶解并定容至 10 mL 混匀，即得。

100 μg/mL 的混合液：分别移取 200 μL 上述 1.0 mg/mL 的奈玛特韦和利托那韦储备液，加 1600 μL 的流动相稀释混匀，即得。

2.2.2 样品溶液的制备

在市场上购买绿盒仿制药 2 盒，蓝盒仿制药 1 盒，样品制备方法如下：

绿盒药品 1 中奈玛特韦（Nirmatrelvir Tablets）的药片 A（150 mg）一粒，称重，用壁纸刀将其平均分为 4 份，取一份并碾碎，称量，甲醇溶解，过滤；定容 100mL 容量瓶，再用流动相稀释 10 倍后 HPLC 进样分析。

绿盒药品 1 中利托那韦（Ritonavir Tablets）的药片 B（100 mg）一粒，称重，用壁纸刀将其平均分为 4 份，取一份并碾碎，称量，甲醇溶解，过滤；定容 100mL 容量瓶，再用流动相稀释 10 倍后 HPLC 进样分析。

绿盒药品 2 和蓝盒药品 3 处理同上。

2.2.3 液相色谱条件

色谱柱：SinoPak BEH T-C18 5μm，4.6×150mm

流动相：乙腈：水 = 50:50（v/v）

检测波长：210 nm

进样量：10 μL

流速：1 mL/min

2.3 实验结果

2.3.1 实验谱图

绿盒药品 1 分析谱图：

绿盒药品 2 分析谱图：

2.3.2 标准品重复性色谱图

2.4 结论

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色谱仪搭配 SinoPak BEH T-C18 色谱柱对印度仿制新冠药物 Primovir 和 Paxista 进行含量测定，结果可以看出，绿盒包装的新冠治疗药物质量有待提高，购买的两盒药物，一盒是一种主成分未检出，一盒是两种主成分含量都明显低于标识量。而购买的蓝盒仿制药主成分含量和标示量一致。

3、阿兹夫定片中有效成分检测

3.1 仪器配置

3.2 实验方法

3.2.1 样品溶液的制备

样品溶液配制：取供试品 1 药品 1 粒，称量质量为 0.1477g，取部分后研磨，称取质量为 0.0287g，用 2mL 甲醇溶解，离心，取上层清液，滤过；量取 0.5mL 上述溶液，量取乙腈 / 水 = 10:90 的溶液 0.5mL 将其稀释，得含供试品 1 浓度为 7.175mg/mL 的供试品溶液 1。按每粒药品含阿兹夫定 1mg 计算，供试品溶液 1 中的阿兹夫定含量为 0.049mg/mL。

3.2.2 液相色谱条件

色谱柱：Supersil ODS2 5μm，4.6×250mm

流动相：乙腈：醋酸铵缓冲溶液（加氨水调 pH 至 8.5）=10:90（v/v）

检测波长：270 nm

进样量：20 μL

流速：1 mL/min

柱温：35℃

3.3 实验结果

3.3.1 样品色谱图