目录

第 1 章 前言 ............................................................................................................................... 4

第 2 章 苦杏仁配方颗粒 ........................................................................................................... 6

2.1 仪器设备与试剂 ........................................................................................................... 6

2.2 实验方法 ....................................................................................................................... 7

2.3 实验结果 ....................................................................................................................... 7

第 3 章 枇杷叶配方颗粒 ......................................................................................................... 10

3.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 10

3.2 实验方法 ..................................................................................................................... 10

3.3 实验结果 ..................................................................................................................... 11

3.4 结论 ............................................................................................................................. 12

第 4 章 烫骨碎补配方颗粒 ..................................................................................................... 13

4.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 13

4.2 实验方法 ..................................................................................................................... 13

4.3 实验结果 ..................................................................................................................... 14

4.4 实验结果 ..................................................................................................................... 15

第 5 章 桃仁配方颗粒 ............................................................................................................. 16

5.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 16

5.2 实验方法 ..................................................................................................................... 16

5.3 实验结果 ..................................................................................................................... 17

5.4 结论 ............................................................................................................................. 18

第 6 章 鱼腥草配方颗粒 ......................................................................................................... 19

6.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 19

6.2 实验方法 ..................................................................................................................... 19

6.3 实验结果 ..................................................................................................................... 20

6.4 结论 ............................................................................................................................. 21

第 7 章 枳实配方颗粒 ............................................................................................................. 22

7.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 22

7.2 实验方法 ..................................................................................................................... 22

7.3 实验结果 ..................................................................................................................... 23

7.4 结论 ............................................................................................................................. 24

第 8 章 香橼配方颗粒 ............................................................................................................. 25

8.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 25

8.2 特征图谱实验 ............................................................................................................. 25

8.3 样品含量实验 ............................................................................................................. 27

8.4 结论 ............................................................................................................................. 28

第 9 章 赤芍配方颗粒 ............................................................................................................. 29

9.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 29

9.2 实验方法 ..................................................................................................................... 29

9.3 实验结果 ..................................................................................................................... 30

9.4 结论 ............................................................................................................................. 32

第 10 章 骨碎补配方颗粒 ......................................................................................................... 32

10.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 32

10.2 实验方法 ..................................................................................................................... 33

10.3 实验结果 ..................................................................................................................... 34

10.4 结论 ............................................................................................................................. 36

第 11 章 黄柏配方颗粒 ............................................................................................................. 36

11.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 36

11.2 实验方法 ..................................................................................................................... 37

11.3 实验结果 ..................................................................................................................... 38

11.4 结论 ............................................................................................................................. 39

第 12 章 黄连配方颗粒 ............................................................................................................. 39

12.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 39

12.2 实验方法 ..................................................................................................................... 40

12.3 实验结果 ..................................................................................................................... 41

12.4 样品含量实验 ............................................................................................................. 43

12.5 结论 ............................................................................................................................. 44

第 13 章 桑叶配方颗粒 ............................................................................................................. 44

13.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 44

13.2 实验方法 ...................................................................................................................... 45

13.3 实验结果 ...................................................................................................................... 46

13.4 结论 .............................................................................................................................. 47

第 14 章 香附配方颗粒 ............................................................................................................. 48

14.1 仪器设备与试剂 ......................................................................................................... 48

14.2 实验方法 ..................................................................................................................... 48

14.3 实验结果 ..................................................................................................................... 49

14.4 结论 ............................................................................................................................. 51

第 1 章 前言

中药是我国的国宝，是中医用于治疗疾病的主要武器，而汤药是中药常用的剂型。传统中药汤剂对煎药用具，煎药用水以及火候、时间等有严格的要求。随着社会的发展，中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式，因此中药配方颗粒应运而生。

1.1 什么是中药配方颗粒

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

1.2 中药配方颗粒的特点

1. 能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治；
2. 不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；
3. 小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小；
4. 单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便；
5. 复合铝箔包装，携带、保存方便；
6. 安全卫生、防潮防蛀、保质期长；
7. 药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。

2、安全

1. 原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片；
2. 经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成；
3. 规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。

3、有效

1. 与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效；
2. 单位质量有效成份比传统饮片高若干倍；
3. 药性强，药效高，作用迅速。

1.3 国家对中药配方颗粒的要求

2021 年 2 月，国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开始实施，要求中药配方颗粒必须需要满足以下要求。

1. 具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理的方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
2. 符合颗粒剂通则有关要求中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以少化为原则。
3. 符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成重要配方颗粒。
5. 中药配方颗粒数量众多，考虑到中药品种和有效成分的复杂性，仅凭某个有效成分的含量高低，不足以辨别药物真假优劣。所以测定的成分越多，越有利于控制中药制剂的内在质量。因此通过中药配方颗粒产品专属的 “特征图谱”，控制中药配方颗粒的整体质量。
7. 2020 版药典新增了 160 种配方颗粒，依利特使用新品液相 EClassical3200 高效液相色谱仪匹配自产的液相色谱柱，对部分配方颗粒的特征图谱做验证实验。

第 2 章 苦杏仁配方颗粒

2.1 仪器设备与试剂

实验过程中其它玻璃器皿还包括容量瓶 (100mL、50mL、25mL、10mL)、具塞锥形瓶 (250mL)、移液枪 (0~1000µL，0~5000µL)、移液枪枪头 (1mL，5mL)、一次性 PVC 手套、一次性口罩、进样针、滤膜等若干。

2.2 实验方法

2.2.1 样品前处理

取本品适量，研细，取约 0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，称定重量，超声处理 (功率 250W，频率 40kHz) 30 分钟，取出，放冷，再称定重量，用 50% 甲醇补足减失的重量，摇匀，离心 (转速为每分钟 4000 转以上) 10 分钟，精密量取上清液 2mL，置 25mL 量瓶中，加 50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.2.2 参照物溶液制备

取苦杏仁对照药材 0.5g，加入 50mL 沸水中，煎煮 30 分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取 (含量测定) 项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

2.2.3 色谱条件

流动相：乙腈：0.1% 磷酸溶液 = 6:94

色谱柱：Supersil AQ-C18 5μm 4.6×250mm 色谱柱

流速：1.0mL/min

检测波长：207nm

进样量：10µL

柱温：35℃

2.3 实验结果

2.3.1 特征图谱

由此可见，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色谱仪以及 Supersil AQ-C18，测得的苦杏仁配方颗粒的特征图谱满足药典要求。

第 3 章 枇杷叶配方颗粒

3.1 仪器设备与试剂

3.2 实验方法

3.2.1 样品前处理

取本品适量，研细，取约 0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，密塞，称定重量，超声处理 (功率 600W，频率 40kHz) 30 分钟，放冷，再称定重量，用 50% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.2.2 参照物溶液制备

取枇杷叶对照药材 0.4g，置具塞锥形瓶中，加入 50% 甲醇 10mL，密塞，超声处理 (功率 600W 频率 40KHz) 30 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品适量，精密称定，加 50% 甲醇制成每 1mL 各含 30µg 的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

3.2.3 色谱条件

流动相：流动相 A：乙腈，流动相 B：0.4% 磷酸水溶液（梯度洗脱）

色谱柱：Supersil AQ-C18 5µm 4.6×250mm

流速：1.0mL/min

检测波长：300nm

进样量：10µL

柱温：35℃

3.3 实验结果

3.3.1 特征图谱

3.4 结论

由此可见，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色谱仪以及 Supersil AQ-C18 色谱柱，测得的枇杷叶配方颗粒的特征图谱满足药典要求。

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全品种实验数据：烫骨碎补、桃仁、鱼腥草、枳实等 14 种中药配方颗粒的完整检测方案（含特征图谱参数、加标回收率、系统适用性全数据表）；

高清资料：所有实验谱图原图（对照品谱图、样品特征图谱、空白基质谱图）、前处理操作示意图；

实用工具：仪器订货清单（色谱柱、前处理设备型号）、药典方法适配指南、特征图谱相似度评价模板；

法规依据：2020 版药典及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的细节解读，不同基质样品前处理优化建议。

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