1 前言

金胺 O 是一种化学染色剂，为黄色均匀粉状物，溶于冷水，易溶于热水呈亮黄色，溶于乙醇呈黄色。主要用于麻、纸、皮革、草编织品、人造丝等的染色，也用于印染棉织品。但有不法商贩为谋取利益，用其改善食品、中药材等的外观。曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。

金胺 O 对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害甚至致癌，卫生部于 2008 年将其列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

2012 年 9 月 8 日，国家食品药品监督管理局发布通告称，在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽有 12 家企业涉嫌用化工色素金胺 O 对中药材进行染色。

近期，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，在 9 批中药材及中药饮片中检出金胺 O。国家食品药品监督管理总局 10 月 23 日发布了关于 9 批中药材及中药饮片检出金胺 O 的通告 (2015 年第 78 号)。

按照《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》食药监稽函 [2012] 200 号文件中金胺 O 检测方法，使用大连依利特分析仪器有限公司配置 DAD230 + 二极管阵列检测器的高效液相色谱仪可以分析检测中药材和中药饮片中的金胺 O，系统稳定重复，线性相关性良好，检出限低，通过光谱图比对、峰纯度计算功能，能够准确定性，避免假阳性现象，满足药监部门制定的标准要求。

2 仪器设备与试剂

实验过程中其它玻璃器皿还包括棕色容量瓶 (10mL、50mL)、具塞锥形瓶 (50mL)、1.5mL 塑料离心管、一次性注射器 (1mL)、针筒式滤膜 (0.45µm)、进样针、一次性 PVC 手套、一次性口罩等。

3 实验方法

《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》，食药监稽函【2012】200 号文件。

3.1 样品前处理

取药材粉末样品 2.0g 于 50mL 具塞锥形瓶中，加 70% 乙醇 / 水 20mL，超声提取 20min，0.45µm 滤膜过滤，取滤液进样分析。

3.3 色谱条件

流动相：乙腈：0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液 (含 0.2% 三乙胺，磷酸调 pH 值 3.0)=35:65

色谱柱：SinoChrom ODS-BP 5µm，4.6×250mm

流量：1.0mL/min

检测：432nm (DAD)

进样体积：10μL

柱温：室温

4 实验结果

4.1 典型分析谱图

4.2 重复性

连续进样 5 次，计算金胺 O 色谱峰保留时间和峰面积的 RSD 值，均小于 1%。

4.3 线性

配制浓度分别为 0.75µg/mL、3.0µg/mL、7.5µg/mL、15.0µg/mL、30.0µg/mL 的金胺 O 标准工作溶液，按浓度由低至高进样，以标准品浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制校准曲线。结果显示，金胺 O 线性相关系数达 0.9999 (表 6、图 5)。

4.4 检出限

以峰高约为 3 倍信噪比对应浓度为仪器检出限，以 10 倍信噪比计算仪器定量限，噪声按 0.05mV 计算，金胺 O 仪器 / 方法理论检出限、定量限结果如下。

4.5 实际样品分析

以下中药材实际样品谱图均为 DAD 数据中提取 432nm 处色谱图

峰，说明该 5 种药材中不含有金胺 O。石斛分析谱图与金胺 O 标准品保留时间一致处，有一个色谱峰 (峰高 0.19mV)，提取该色谱峰光谱图 (图 13)，与金胺 O 光谱图不一致，说明该色谱峰不是金胺 O。

5 结论

参考《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》(食药监稽函 [2012] 200 号文件)，使用 DAD230 + 二极管阵列检测器分析中药材中的金胺 O，连续 5 次进样，保留时间和峰面积 RSD 值分别为 0.47% 和 0.92%，说明系统稳定性良好。金胺 O 标准品在 0.75~30.0µg/mL 范围内具有良好的线性相关性，线性相关系数 (R) 为 0.9999。仪器检出限和定量限分别为 0.1µg/mL 和 0.33µg/mL，方法检出限和定量限分别为 1.0µg/g 和 3.3µg/g。

使用 DAD230 + 二极管阵列检测器分析中药材及饮片中的金胺 O，能够满足药监部门制定的标准要求。

完整方案（PDF 版）下载提示

上述内容为《中药材及中药饮片中金胺 O 检测》核心摘要，完整 PDF 文档包含以下关键内容，点击链接即可获取：

高清原图包：图 1-13 完整色谱图、光谱图（含 3D 视图放大细节）；

方法验证扩展数据：不同批次中药材（如当归、枸杞）加标回收率报告、长期稳定性测试数据；

操作指南：DAD230 + 检测器参数优化步骤、超声提取功率与时间影响对比；

合规文件：与《食药监稽函 [2012] 200 号》标准的方法比对报告。

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