前 言

伴随中国经济的高速发展，社会的进步和科技的腾飞有目共睹。进入新世纪以来，药品安全已成为全民关注的话题。药品安全问题是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药行业持续健康发展，党中央国务院制定了《国家药品安全 “十二五” 规划》。

作为分析仪器生产厂商，尤其是国产分析仪器生产厂商，皆希望能够为国家和人民尽绵薄之力。2010 年大连依利特分析仪器有限公司与国家药典委合作，对《中国药典》2010 版一部新增修订的高效液相色谱方法进行了全面的实验验证，证明了国产液相色谱仪完全适用于药典需求，满足按照药典标准进行日常检验的要求，并出版了《中国药典 (一部) 高效液相色谱图集》，为广大的药物生产企业和相关检验机构在色谱柱选择等方面提供了参考。此外，我公司还凭借自身的应用技术水平，加大开展了其他药物分析领域的应用，形成了《依利特液相色谱在医药领域的应用图集》。该应用文集分为三个部分，第一部分是药物分析举例，每一个实例中均包含色谱图、分析条件及仪器配置；第二部分介绍了样品的制备方法，第三部分介绍依利特公司的产品。

我们希望此应用文集能给广大用户在药品分析方面提供一个参考，并且能为用户提供一个解决方案。

第一部分 药物分析实例

近年来高效液相色谱法在药物分析中占主要地位，从中华人民共和国药典 2010 版和美国药典 22 版统计结果来看，高效液相色谱法在含量测定方法中位居第一，其特点是分析速度快、分离效率高、检测灵敏度高、应用范围广、易于自动化。

高效液相色谱在药物分析中应用涉及到西药、中草药、兽药等方面，主要应用于：含量分析、有关物质检测、鉴别、抗生素聚合物检测、体内药物分析、药物残留分析等。

第一章 西药分析实例

阿托伐他汀分析实例

• 流动相：醋酸铵水溶液（pH=3.5）- 乙腈：甲醇：四氢呋喃 = 45:35:13:7
• 色谱柱：Hypersil ODS2（5µm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 检测波长：244nm
• 进样量：20µL
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

阿司匹林有关物质分析实例

• 流动相：磷酸：乙腈：水 = 2:400:600
• 色谱柱：SinoChrom ODS-BP（5µm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 检测：UV237nm
• 进样量：20µL
• 组分标注：1. 4 - 羟甲基苯甲酸，2. 4 - 羟甲基间苯二甲酸，3. 水杨酸
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奥拉西唑分析实例

• 流动相：水
• 色谱柱：Hypersil BDS C8（5µm，4.6×200mm）
• 流速：0.5mL/min
• 检测波长：215nm
• 进样量：10µL
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奥美拉唑分析实例

• 流动相：乙腈：0.01mol/L 磷酸氢二钠（pH=7.6）=25:75
• 色谱柱：Hypersil BDS C8（5µm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 检测：UV302nm
• 进样量：20µL
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

倍他米松、地塞米松分析实例

• 流动相：乙腈：水 = 27:73
• 色谱柱：Hypersil BDS C18（5µm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 检测波长：210nm
• 进样量：20µL
• 组分标注：1. 倍他米松，2. 地塞米松
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

• 流动相：甲醇：水：甲酸 = 40:60:0.05
• 色谱柱：SinoChrom ODS-BP（5µm，4.6×200mm）
• 流速：1.0mL/min
• 检测波长：210nm
• 进样量：10µL
• 柱温：35℃
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色谱柱恒温箱

对乙酰氨基酚分析实例

• 流动相：甲醇：磷酸盐缓冲液（8.95g Na₂HPO₄，3.9g NaH₂PO₄，10% 四丁基氢氧化铵溶于 1000mL 水中）=10:90
• 色谱柱：Hypersil BDS C8（5µm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 检测波长：245nm
• 进样量：10µL
• 柱温：40℃
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色谱柱恒温箱

更昔洛韦分析实例

• 流动相：甲醇：水 = 95:5
• 色谱柱：Hypersil ODS2（5µm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 检测：UV252nm
• 进样量：20µL
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

盐酸奈福泮片分析实例

• 流动相：庚烷磺酸钠溶液（2.02g 溶于 900mL 水，加三乙胺 2mL，稀磷酸调节 pH 至 3.0，定容到 1000mL）：乙腈 = 70:30
• 色谱柱：SinoChrom ODS-BP（5µm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 检测波长：215nm
• 进样量：10µL
• 仪器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

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全章节内容：中药分析、抗生素聚合物分析、医药中间体分析、兽药分析等完整实例（共 46 页）；

高清谱图包：所有分析实例的完整色谱图、光谱图（含梯度洗脱曲线细节）；

操作指南：样品前处理详细步骤（如超声萃取、固相萃取参数）、仪器维护细则；

产品手册：依利特 P1201/P230Ⅱ 系列仪器、色谱柱、检测器的完整技术参数与订货信息。

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